Реципиент на свинско сърце е починал от сърдечна недостатъчност, установява проучване

Лекари от Медицинския факултет на Университета на Мериленд стигнаха до заключението, че човек, получил първата по рода си трансплантация на свинско сърце през януари, е починал два месеца по-късно от сърдечна недостатъчност. Причините за повредата остават в процес на изясняване.

Мъжът, Дейвид Бенет, успя да стане от леглото, да започне рехабилитация и да прекара време със семейството си в седмиците след трансплантацията в Медицинския център на Университета на Мериленд. Неговите лекари казват, че това прави усилията успешни.

Цялата последваща събрана информация ще бъде приложена, когато са готови за следващия пациент за ксенотрансплантация. Това включва улики за това как да се предотвратят проблеми, които може да са допринесли за сърдечната недостатъчност, включително реакция към лекарство, насочено към предотвратяване на отхвърляне.

„Все още се опитваме да разберем какво се е объркало; ние нямаме еднозначен отговор ”, каза Мухамад М. Мохиуддин, съ-ръководител на изследването на свинското сърце и професор по хирургия и научен/програмен директор на програмата за сърдечна ксенотрансплантация в медицинското училище.

„Но ние не смятаме това за пречка“, каза той. „Смятаме, че той е преживял операцията при първата победа. Когато изглеждаше, че се възстановява и се справя добре в продължение на два месеца, ние наистина решихме, че това е огромен успех. Ако можехме да идентифицираме причината, поради която сърцето му отказа внезапно, той можеше да излезе от болницата.

Аутопсията установи, че тялото на Бенет не показва традиционни признаци на отхвърляне на сърцето. По-скоро лекарите откриха удебеляване и след това втвърдяване на сърдечния мускул, вероятно реакция към лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне и инфекция. Това го направи неспособен да се отпусне и да се напълни с кръв, както трябва.

Според проучването на лекарите, което беше публикувано през юни в New England Journal of Medicine, те също така са открили ДНК от латентна инфекция в специално отглежданото прасе, което избягва предпазните мерки и скрининга. Все още не е ясно дали това е допринесло за сърдечната недостатъчност.

57-годишният Бенет беше прикован на легло и свързан към животоспасяващ сърдечно-бял байпас в продължение на осем седмици с краен стадий на сърдечна недостатъчност преди трансплантацията с генетично модифицирано свинско сърце. Той не отговаряше на условията за традиционна сърдечна трансплантация и федералните регулатори му предоставиха освобождаване от „състрадателна употреба“ за експериментална трансплантация на свинско сърце. Такива трансплантации на животински органи не са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата.

Засега всички други подобни трансплантации ще се разглеждат „за всеки отделен случай“, според изявление на говорител на FDA пред Baltimore Sun.

Агенцията не коментира дали и кога регулаторите ще позволят изпитвания върху хора, което обикновено означава по-голям брой пациенти с трансплантация, множество болнични сайтове и събиране на данни с цел одобрение за процедурата. The Wall Street Journal, цитирайки „източници, запознати с въпроса“, съобщи миналата седмица, че FDA разработва такива планове.

Представители на FDA признаха пред Sun необходимостта от справяне с недостига на органи за трансплантация.

„Ксенотрансплантацията представлява опция за справяне с недостига на човешки алографти и органи за трансплантация“, според говорител на FDA.

Но FDA също цитира сложността и риска от трансплантации на животни, включително прехвърляне на инфекции, и необходимостта от „внимателна оценка“ на тези рискове в сравнение с потенциалните ползи при всяко изпитване.

„Като цяло FDA няма да позволи използването на изпитван продукт, освен ако не смята, че подобни рискове са подходящо сведени до минимум и приемливи за клиничната ситуация“, каза говорителят. „Поради потенциално сериозните рискове за общественото здраве от възможни зоонозни инфекции, FDA въведе политики като дългосрочно наблюдение на пациентите и забрани срещу кръводаряването, за да смекчи риска от предаване на инфекциозни заболявания.“

Mohiuddin каза, че лекарите са се свързали с FDA относно изпитвания върху хора, но каза, че междувременно ще има още проучвания върху животни.

„Мисля, че презентациите, направени пред FDA от тези в областта, показват, че най-добрият път напред е чрез клинично изпитване върху хора“, каза той. „Ние сме нетърпеливи да видим как FDA реагира на този принос и дали те ще издадат нови насоки по този въпрос. Към момента продължаваме с допълнителни изследвания на примати, за да видим какво повече можем да научим.

Но Мохиудин каза, че лекарите вече знаят, че резултатите от трансплантацията на Бенет ще доведат до промени в практиките и техниките при бъдещи човешки трансплантации.

Пациенти и техните семейства се свързват с него и други лекари, откакто беше обявена трансплантацията, но няма времева линия за искане на одобрение за друга трансплантация.

„Има популация пациенти, които биха могли да се възползват от това и много от тях са предложили, доброволно за процедурата“, каза той. “Преди да задоволим някой друг, трябва да сме доволни, че това, което сме научили, може да бъде приложено към следващия.”

Трансплантацията е резултат от безвъзмездна помощ от 15,7 милиона долара за изследвания от базираната във Вирджиния биотехнологична компания Revivicor за изследване на нейните генетично модифицирани свински UHearts при павиани.

Около 110 000 американци чакат за трансплантация на органи, като повече от 6 000 умират годишно, докато са в списъка, според федерални данни.