FDA предоставя актуална информация за отговора на агенцията на епидемията от маймунска шарка

За незабавно освобождаване:
29 юли 2022 г

Днес Администрацията по храните и лекарствата на САЩ предоставя актуална информация за своя многостранен отговор на маймунската шарка в Съединените щати, включително усилията си в областта на диагностиката, ваксините и терапевтичните средства. Агенцията е създала и a специален уебсайт за предоставяне на важна информация за текущите регулаторни дейности на FDA, свързани с маймунската шарка, заедно с често задавани въпроси. FDA ще предоставя актуализации при възникване на промени и ще продължи да работи с федералните партньори в общественото здравеопазване и индустрията, за да осигури навременен достъп до всички налични медицински противодействия.

„FDA следи отблизо съобщенията за предаване на маймунска шарка в Съединените щати с нашите федерални партньори в общественото здравеопазване и съответно координира усилията за готовност“, каза комисарят на FDA Робърт М. Калиф, д-р „Ние разбираме, че докато все още живеем с COVID-19 , възникващо заболяване може да накара хората да се чувстват загрижени и несигурни, но е важно да се отбележи, че вече разполагаме с медицински продукти, по-специално одобрена от FDA ваксина за превенция на заболяването от маймунска шарка и одобрен от FDA диагностичен тест. FDA използва пълния обхват на своите правомощия, за да предостави допълнителни диагностики и лечения. Ние ще продължим да си сътрудничим с нашите партньори във всички сектори, за да разширим достъпа до мерките за противодействие и да подсилим инструментите в нашия арсенал, както е подходящо.”

Вирусът на маймунската шарка е част от същото семейство вируси като вируса на вариола, вирусът, който причинява едра шарка (вирус, който е унищожен в световен мащаб). Както маймунската, така и едрата шарка попадат в категорията на “ортопоксвирусите”. Маймунската шарка обикновено не е фатална и обикновено преминава от само себе си без лечение. Настоящата епидемия в САЩ обикновено се проявява като обрив по тялото, лицето или гениталната област. Въпреки че има много нисък риск от смърт, има съобщения за усложнения, включително силна болка, понякога изискваща хоспитализация.

Диагностика

Откакто беше открит първият случай на маймунска шарка в САЩ, FDA работи с търговски лаборатории и производители, за да направи тестовете за маймунска шарка по-лесно достъпни за потребителите, които се нуждаят от тях. Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) разполагат с одобрен от FDA тест за невариола ортопоксвирус, който може да открие маймунска шарка чрез тампон от лезия на маймунска шарка (обрив или растеж). Към момента това е единственият одобрен от FDA тест. FDA не е запозната с клинични данни, подкрепящи използването на други видове проби, като кръв или слюнка, за тестване на вируса на маймунска шарка. През юли 2022 г. FDA издаде a комуникация за безопасност съветване на хората да използват проби от тампони, взети директно от лезия, когато тестват за вируса на маймунската шарка.

Разрешеният от FDA тест за маймунска шарка се предлага от CDC и в много лаборатории, които включват мрежата за реакция на лабораториите за обществено здраве на CDC. Освен това федералните органи за обществено здравеопазване са работили с индустрията, за да направят теста достъпен чрез пет големи търговски лаборатории. Агенцията работи в тясно сътрудничество с CDC, за да увеличи производството на своя одобрен от FDA тест и FDA разреши използването на допълнителни реагенти и инструменти за увеличаване на производителността на CDC теста.

FDA ще продължи да работи с диагностичната общност, за да увеличи достъпа до точни тестове в подкрепа на отговора.

Ваксини

През 2019 г. FDA одобри ваксината JYNNEOS за профилактика на едра шарка и маймунска шарка при възрастни на 18 и повече години, за които е установено, че са изложени на висок риск от инфекция. JYNNEOS е единствената ваксина, одобрена за предотвратяване на маймунска шарка в Съединените щати. Въпреки че клиничните изпитвания и данните са ограничени поради малкия брой случаи до момента, имунологичният отговор на приложението на ваксината е в съответствие с ефективната превенция на заболяването.

Следвайки внимателно възникващата криза в общественото здраве, FDA беше наясно, че има близо 800 000 дози от тази ваксина, очакващи пускане тази есен след одобрение на допълнителни производствени възможности в един от заводите, където се прави ваксината. Имайки това предвид, агенцията работи с партньорите на HHS и ускори подаването на необходимото заявление за производствени промени на компанията, за да направи тези дози достъпни за нуждаещите се. След ускоряване на графика за инспекция на завода от есента до началото на този месец, FDA приключи своята оценка на необходимата информация за валидиране на качеството на продукта и установи, че ваксината отговаря на нейните стандарти за качество.

На 26 юли агенцията одобри допълнение към лиценза за биологични продукти за ваксината JYNNEOS, за да позволи допълнителни производствени възможности в съоръжението. Като се има предвид възникващата нужда от обществено здравеопазване, FDA по-рано улесни изпращането на произведени дози до САЩ, така че те да бъдат готови за разпространение, след като промените в производството бъдат одобрени. С одобрението на добавката, тези произведени дози вече могат да бъдат допълнително разпространявани и администрирани. Допълнителните дози, произведени в този завод, могат да помогнат за справяне с необходимостта от тази ваксина в бъдеще.

Терапевтика

Няма одобрено от FDA или разрешено лекарство за лечение на заболяване от маймунска шарка; въпреки това, TPOXX (тековиримат), антивирусно лекарство, се предоставя чрез CDC под ръководството на орган на FDA, наречен Разширен достъп или „състрадателна употреба“. FDA продължава да работи с CDC, за да рационализира тяхната програма за разширен достъп за маймунската шарка, за да улесни достъпа.

Понастоящем няма данни за хора, демонстриращи ефикасността на TPOXX за лечение на маймунска шарка или безопасността и фармакокинетичния профил (който ни помага да разберем какво прави човешкото тяло с лекарството). Въпреки че е налична програма за разширен достъп, провеждането на рандомизирани, контролирани проучвания за оценка на безопасността и ефикасността на TPOXX при хора с инфекции с маймунска шарка е от съществено значение.

FDA разполага с повече информация за одобрението на TPOXX за едра шарка съгласно разпоредбите на “Правилото за животните” уеб страница за маймунска шарка.

###

Стереотипния

FDA, агенция към Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ, защитава общественото здраве, като гарантира безопасността, ефективността и сигурността на лекарства за хора и ветеринарни лекарства, ваксини и други биологични продукти за човешка употреба и медицински устройства. Агенцията също така отговаря за безопасността и сигурността на доставките на храна, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронно излъчване, както и за регулирането на тютюневите изделия.