FDA genehmigt Vermarktung für neuen In-vitro-Alzheimer-Test

Die FDA erteilte dem ersten In-vitro-Diagnosetest zur Früherkennung von Amyloid-Plaques im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit den Status eines bahnbrechenden Geräts und genehmigte die Vermarktung.

Der von Fujirebio Diagnostics entwickelte Lumipulse G β-Amyloid Ratio-Test ist für Erwachsene ab 55 Jahren mit kognitiver Beeinträchtigung vorgesehen, die auf AD und andere Ursachen des kognitiven Verfalls untersucht werden.

Quelle: Adobe Stock.

Die Verfügbarkeit eines In-vitro-Diagnosetests, der möglicherweise zeitaufwändige und teure PET-Scans überflüssig macht, ist eine großartige Nachricht für Einzelpersonen und Familien, die sich mit der Möglichkeit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit befassen, “ Jeff Shuren, MD, JDDirektor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer veröffentlichten Erklärung.

Laut NIH leiden mehr als 6 Millionen Amerikaner im Alter von 65 Jahren und älter möglicherweise an einer durch AD verursachten Demenz. Bei den meisten Menschen mit Alzheimer treten die Symptome später im Leben auf.

Obwohl Amyloid-Plaques bei anderen Krankheiten auftreten können, kann der Nachweis von Plaques Ärzten helfen, die wahrscheinliche Ursache der Symptome eines Patienten zu bestimmen. Vor der Zulassung dieses neuen diagnostischen Tests verließen sich die Ärzte ausschließlich auf PET-Scans, die kostspielig sein können.

„Mit dem Lumipulse-Test gibt es eine neue Option, die in der Regel noch am selben Tag abgeschlossen werden kann und Ärzten die gleichen Informationen über den Amyloidstatus des Gehirns ohne das Strahlenrisiko liefern kann, um festzustellen, ob die kognitive Beeinträchtigung eines Patienten auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist. sagte Shuren.

Der Veröffentlichung zufolge misst der Lumipulse-Test das Verhältnis von Beta-Amyloid 1-42 und Beta-Amyloid 1-40 spezifische Proteine, die sich ansammeln und Plaques bilden können —Gefunden in der Zerebrospinalflüssigkeit. Ein positives Testergebnis steht im Einklang mit dem Vorhandensein von Amyloid-Plaques, ähnlich wie bei einem PET-Scan. Ein positives Testergebnis kann jedoch auch bei Patienten mit anderen Arten von neurologischen Erkrankungen beobachtet werden, was die Bedeutung der Verwendung dieses Tests in Kombination mit anderen Diagnostika unterstreicht.

Die FDA bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des Tests in einer klinischen Studie mit 292 CSF-Proben aus der Bank der Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, die mit dem Lumipulse-Test bewertet und mit den Ergebnissen der Amyloid-PET-Scans verglichen wurden. Laut der Studie hatten 97 % der Teilnehmer mit einem positiven Lumipulse-Ergebnis das Vorhandensein von Amyloid-Plaques im PET-Scan, und 84 % der Teilnehmer mit negativem Ergebnis hatten einen negativen PET-Scan.

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